1、關于設計開發的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎?

答：ISO9001認證機構審核按照ISO9001:2015版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續做，不需要變動。

2、ISO9001:2015版取消管理者代表要求如何理解?

答：ISO9001:2015版組織的較高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。iso9001體系認證流程不再拘泥于紙上談兵，更注重于實際。

3、關于ISO9001:2015版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在iso9001體系認證體系文件中體現么?

答：當然，對于iso9001體系認證而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件(如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”)中注明。

4、關于ISO9001:2015版設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業，如何處理?

答：ISO9001:2015版文件可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。

5、ISO9001:2015新版本中提到的知識部分，企業要怎么實現?

答：ISO9001:2015新版本中可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。iso9001體系認證是一個系統的，不斷發展的過程。

6、ISO9001:2015新版能否提示具體哪些文件需要修改?

答：ISO9001:2015新版手冊、程序文件(凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件)，作業指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業指導書。

7、ISO9001:2015新版轉版前需要進行ISO9001:2015新版內審嗎?

答：在申請按照ISO9001:2015新版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

8、我們的iso9001質量體系認證中質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新?

答：iso9001體系認證手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

9、ISO9001:2015新版標準必須要建立的文件有哪些?

答：ISO9001:2015新版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件)，但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

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