近日，國家認證認可監督管理**發布了《國內醫療器械管理體系》（ISO13485)認證機構名錄(更新至2020年4月13日) 》，（CVC被批準為國內醫療器械管理體系ISO13485認證機構。

什么是ISO13485

ISO13485標準是適用于醫療器械法律法規環境下的質量管理體系標準，其全稱為醫療器械 質量管理體系 用于法規要求。它采用了基礎ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于各類組織，ISO13485更專業，專注于醫療器械設計開發、生產、儲存流通、安裝、服務、較終停用處置等相關行業。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或尋求認證。

適用于企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計與制造商、醫療器械運營商、醫療器械服務提供商、醫療器械軟硬件開發商、醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485:2016標準關鍵內容

? 本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主要責任；

? 本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

? 本標準強調與監管機構溝通和報告的要求；

? 本標準在ISO在9001的基礎上，更加強調文件形成和記錄的要求。

ISO適用于13485認證的相關產品范圍

? 相關產品分為七個技術領域：

非有源醫療設備

2.醫療器械有源(非植入)

3.醫療器械有源(植入)

4.體外診斷醫療器械

5.醫療器械的滅菌方法

6.醫療器械包含/使用特定物質/技術

7.醫療器械相關服務

ISO13485認證申請條件

? 申請人應具有明確的法律地位；

? 申請人應具備相應的許可證資格（缺乏相關資格會導致認證范圍有限），如備案證書、許可證等（視情況而定）；

? 申請人已按標準建立文件管理體系（包括質量手冊、程序文件、內部審核材料、管理評審材料等相關表格）；

? 在申請認證之前，審計方的管理體系原則上至少有效運行三個月，并進行了完整的內部審計和管理審查（系統至少運行6個月，其他產品至少運行3個月）。

ISO13485認證申請注意事項

? 申請質量管理體系(QMS)申請人憑申請書提供以下信息：

1業執照法律地位證明復印件（加蓋公章）；

2、國家、行業資質證書、許可證、認證證書復印件（加蓋公章）；

第一階文件(含組織結構)和第二階文件目錄受審核組織現行有效質量管理體系；

4.申請認證范圍內產品/服務的主要流程圖；

適用法律法規、強制性要求和質量標準清單，適用于認證范圍內的產品/服務；

6.申請認證范圍內產品/服務涉及的主要生產設備清單和主要監量設備清單；

7、認證機構要求補充其他材料。