ISO13485認證要求:安裝鑒定（IQ）： 有客觀證據支持，即正確考慮所有符合制造商規范的過程

設備及輔助安裝系統的主要布置及設備供應商的說明。

操作鑒定（O Q）： 即使產品據的支持下，即使產品滿足所有預定要求客觀證據支持

圍和作用程度。

性能鑒定（P Q）： 有客觀證據支持，即在預期條件下，過程中的持續房地產產出符合要求

有預訂要求的產品。

過程確認： 有客觀證據支持，即過程將連續產生符合預定要求的結果或產量

品。

流程確認方案： 說明如何實施確認文件，包括參數、產品特性、生產

判斷設備和可接受結果的要點是什么。

驗證： 通過檢查和提供客觀證據來確認(產品)符合要求。

質量管理體系范圍內的過程確認是質量管理體系總體要求的一部分。它是通過一個系統實現的

該系統包括設計和開發控制、質量保證、過程控制、糾正和預防措施。

對于某些技術來說，設計控制可能與過程開發密切相關。對于其他技術，可以

能量無關緊要。產品的堅固性應足以承受生產過程的變化，生產過程的能量

力和穩定性應保證連續（輸出）安全產品的正常運行。這通常使產品開發和過程

開發活動相互影響較大。